澳亚国际9661

国家药监局:分步推进疫苗等9661澳亚国际备用网址 信息化追溯体系建设
发布时间:2018-12-06     来源:佚名   分享到:

昨日, 国家药监局于官网发布《关于9661澳亚国际备用网址信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)。意见提出按9661澳亚国际备用网址剂型、类别分步推进9661澳亚国际备用网址信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉9661澳亚国际备用网址、精神9661澳亚国际备用网址、9661澳亚国际备用网址类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立9661澳亚国际备用网址信息化追溯体系。

意见要求,9661澳亚国际备用网址上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立9661澳亚国际备用网址追溯系统,及时准确记录、保存9661澳亚国际备用网址追溯数据,形成互联互通9661澳亚国际备用网址追溯数据链,实现9661澳亚国际备用网址生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法9661澳亚国际备用网址进入合法渠道;确保发生质量安全风险的9661澳亚国际备用网址可召回、责任可追究。

意见明确,各省(区、市)9661澳亚国际备用网址监督管理部门可结合监管实际制定实施规划,按9661澳亚国际备用网址剂型、类别分步推进9661澳亚国际备用网址信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉9661澳亚国际备用网址、精神9661澳亚国际备用网址、9661澳亚国际备用网址类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立9661澳亚国际备用网址信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立9661澳亚国际备用网址信息化追溯体系;其他9661澳亚国际备用网址逐步纳入9661澳亚国际备用网址信息化追溯体系。

意见还提出,要编制统一信息化追溯标准。结合9661澳亚国际备用网址信息化追溯体系建设实际需要,国家9661澳亚国际备用网址监督管理局规划确立9661澳亚国际备用网址信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南、统一9661澳亚国际备用网址追溯编码要求、数据及交换标准。

要建设信息化9661澳亚国际备用网址追溯体系。9661澳亚国际备用网址信息化追溯体系是9661澳亚国际备用网址上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、9661澳亚国际备用网址监督管理部门、消费者等与9661澳亚国际备用网址质量安全相关的追溯相关方,通过信息化手段,对9661澳亚国际备用网址生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。9661澳亚国际备用网址上市许可持有人和生产企业应履行9661澳亚国际备用网址信息化追溯管理责任,按照统一9661澳亚国际备用网址追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。9661澳亚国际备用网址上市许可持有人和生产企业在销售9661澳亚国际备用网址时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。9661澳亚国际备用网址上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产9661澳亚国际备用网址的流通、使用等全过程信息。

要推进追溯信息互联互通。国家9661澳亚国际备用网址监督管理局建立全国9661澳亚国际备用网址信息化追溯协同服务平台,不断完善9661澳亚国际备用网址追溯数据交换、共享机制。

要拓展9661澳亚国际备用网址追溯数据价值。各级9661澳亚国际备用网址监督管理部门基于9661澳亚国际备用网址信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新9661澳亚国际备用网址安全监管手段,探索实施9661澳亚国际备用网址全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。

要建立数据安全机制。9661澳亚国际备用网址追溯各相关方应从制度上、技术上保证9661澳亚国际备用网址追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。9661澳亚国际备用网址追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责9661澳亚国际备用网址追溯数据管理,确保数据安全、防止数据泄露。

9661澳亚国际备用网址监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。9661澳亚国际备用网址监督管理部门应履行指导和监管责任,根据监管需求,建设追溯监管系统。省级9661澳亚国际备用网址监督管理部门应依照相关法律、法规与标准,结合行政区域实际,制定具体措施,明确各级责任。


文章源于网络,版权归原作者所有,如有侵权,请联系删除。